Avrupa Birliğinin (AB) ilaç düzenleyicisi Avrupa İlaç Ajansı (EMA) 5-11 yaş grubu çocuklara BioNTech/ Pfizer aşısının uygulanmasını onayladı. Böylece ilaç otoritesi kıtadaki milyonlarca ilk öğretim çağındaki çocuğun aşılanmasının yolunu açtı.
EMA'dan yapılan yazılı açıklamada, söz konusu aşının halihazırda 12 yaş ve üstü için onaylanmış olduğu hatırlatılarak 5-11 yaş aralığı için uygulanacak dozun, daha az olacağı belirtildi.
EMA, BioNTech/Pfizer'in geliştirdiği Comirnaty isimli aşının 10 mikrogramlık iki doz olarak kolun üst bölgesine uygulanmasını tavsiye etti. Yetişkinlere verilen doz 30 mikrogram seviyesinde.
EMA açıklamasında "Comirnaty'nin 5-11 yaş arası çocuklarda faydası risklerine göre daha ağır basıyor, özellikle de Covid-19'u ağır geçirme riski olanlarda" ifadeleri yer aldı.
Pfizer ve BioNTech aşılarının, yapılan klinik deneylere göre 5-11 yaş grubu çocuklarda 90,7 etkinlik gösterdiği bildiriliyor.
Açıklamada, tavsiye kararının 2 bin kadar çocuk üzerinde yapılan araştırma sonucunda alındığı, yan etkilerinin aşının yapıldığı bölgede ağrı ve kızarıklık, yorgunluk, baş ağrısı, kas ağrısı gibi diğer yaş gruplarında görülenlerle aynı olduğu aktarıldı.
EMA'nın aldığı kararın yürürlüğe girmesi için Avrupa Birliği (AB) Komisyonu tarafından da onaylanması gerekiyor, ancak daha önceki uygulamarın ışığında bu adımın bir formaliteden ibaret olduğu belirtiliyor. Almanya özelinde ise herhangi bir aşının uygulanabilmesi için aşının ruhsat almasının yanı sıra, o aşının Almanya Daimi Aşı Komisyonu'nca (Stiko) uygun görülmesi gerekiyor.
RSS